COVID-19治疗药物临床试验终点应该包括哪些具体内容?
由: 日期: 2020年8月6日 分类目录: 医药 标签:, ,

在近日举行国际药品监管机构联盟(the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities,ICMRA)远程会议上,与会的ICMRA成员机构代表审议了潜在终点,就可接受的终点达成一致,以期促进快速、一致地开展COVID-19药物临床试验。

COVID-19治疗药物临床试验终点应该包括哪些具体内容?

▲ICMRA标识 (图片来源:ICMRA官网)

与会的监管机构认为,理想的主要终点,需要具有临床意义,关注患者机能与生存期,同时可测量;对于现实情况下的样本量,应该具有足够的灵敏度。同时,还要求申办方确定用于处理研究数据缺失、中途发生的事件、死亡率的方法。

对于中度或重度COVID-19住院患者,监管机构提出了一系列可接受的主要终点。这些终点应能够反映临床获益信息,为监管决策提供支持。这些可接受的主要终点,包括到第28/29天时的康复时间,采用顺序量表测量的临床状态改善达到两分,随机化入组后28天内的死亡率,以及到第90天时的持续康复时间。

与会监管机构认为,在不采用死亡率为主要终点的试验中,可使用死亡率作为关键次要终点。监管机构还讨论了其余终点,包括疾病进展、不使用呼吸机的天数与康复率,但目前还没有就这几项议题达成共识。

对于开展的针对轻症COVID-19轻症患者的研究,监管机构认为,“可能不适合”将死亡率作为主要终点。根据研究的具体目的,其它的终点,包括发展为重症疾病的进展率,或到预定的时间点无需住院的患者比例,可能是合适的。

与会的监管机构一致认为,病毒学终点“可能会对概念验证研究有用”。但同时指出,3期研究的主要终点,应能够反映主要研究目标。在方案设计时,必须考虑到COVID-19治疗标准的发展变化情况。

参考文献:

[1] ICMRA. ICMRA COVID-19 Treatments and Clinical Trials Workshop #2 - Summary. Jul, 2020. Retrieved Jul 31, 2020 from http://icmra.info/drupal/news/20july2020/summary

原标题:视点 | 国际药品监管机构联盟:COVID-19治疗药物临床试验终点,应该包括哪些具体内容?

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