复星医药首个国产曲妥珠单抗获批上市 用于治疗乳腺癌、胃癌
由: 日期: 2020年8月16日 分类目录: 国内 标签:, , , , , , , ,

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  新京报讯(记者 张兆慧)8月14日,复星医药控股子公司复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)获国家药监局批准上市。

  7月27日,汉曲优获欧盟委员会批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉曲优(规格150mg/瓶,不含防腐剂)获得原研在中国已获批准的所有适应症,即HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

  原研药曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录,根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

  汉曲优国际多中心临床3期研究主要研究者徐兵河表示,研究证实汉曲优与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。汉曲优的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性,不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗。

  复宏汉霖总裁张文杰表示,汉曲优是公司上市的第二款产品,也是公司首款获得国外药监机构批准上市的产品,希望汉曲优能够广泛惠及中国广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者,也有信心为这些患者带来新的希望和治疗选择。

  校对 刘越